La traducción de este texto viene de la mano de nuestra voluntaria Victoria Rodríguez.
¿Por qué la incidencia de los efectos secundarios de las estatinas es tan baja en los ensayos clínicos, pero parece ser tan alta en la práctica?
“En la actualidad hay pruebas contundentes que respaldan la reducción del colesterol LDL (lipoproteínas de baja densidad)”, también llamado colesterol malo, “para disminuir las enfermedades cardiovasculares ateroescleróticas”, la principal causa de muerte de varones y mujeres. Entonces, ¿por qué es el cumplimiento del tratamiento con estatinas para bajar el colesterol “un reto tan grande en todo el mundo”? Según hallaron los investigadores, “en la mayoría de los estudios se informó que al menos un 40 % y hasta un 80 % de los pacientes no seguían todas las recomendaciones del tratamiento con estatinas”. Tres cuartos de los pacientes dejan de tomar las estatinas, y casi el 90 % abandona el tratamiento por completo.
Cuando se les pregunta por qué dejaron de tomar las pastillas, la mayoría de las “personas que tomaban estatinas o que interrumpieron el tratamiento mencionan el dolor muscular, un efecto secundario, como motivo principal”. Los “síntomas musculares asociados a las estatinas son por lejos los eventos adversos más prevalentes e importantes, ya que hasta el 72 % de todos los eventos adversos de las estatinas afectan a los músculos”. Tomar suplementos de coenzima Q10 como tratamiento para los síntomas musculares de las estatinas era una buena idea en teoría, pero en la realidad no parece ayudar. Por lo general, los efectos secundarios desaparecen cuando se deja de tomar el fármaco, pero a veces pueden prolongarse un año o más. Sin embargo, cada vez hay “más pruebas de que la intolerancia a las estatinas es sobre todo psicosocial, no farmacológica”. ¿En serio? ¿Está solo en la cabeza de la gente?
“Las estatinas han desarrollado una mala reputación entre el público, un fenómeno causado mayormente por la proliferación en Internet de críticas bizarras y sin rigor científico de estos fármacos, aunque parezcan convincentes”. “¿Quizás buscar en Google provoca intolerancia a las estatinas?”. Pero la gente ya dejaba de tomar las estatinas décadas antes de que hubiese Internet. ¿Qué tipo de datos hacen que los médicos insinúen que los pacientes “atribuyen erróneamente dolores normales a los efectos secundarios de las estatinas”?
Bueno, si se asigna a personas que afirman tener dolores musculares por las estatinas en grupos aleatorizados y se las cambia entre estatinas y un placebo idéntico en períodos de tres semanas, no pueden saber si están recibiendo el fármaco verdadero o el falso. El problema con este estudio es que el dolor muscular inducido por las estatinas puede tardar meses en aparecer y en desaparecer. Entonces, tres semanas de tratamiento y tres semanas de reposo farmacológico puede no ser suficiente tiempo para que los participantes sepan cuál es cuál.
No obstante, estos datos son más convincentes: en un estudio, se asignó a 10 000 personas a grupos aleatorizados con estatinas o placebo durante varios años, pero tuvieron que cancelar el estudio antes de tiempo porque muchas más personas morían en el grupo de placebo. Por ese motivo, se les ofrecieron las estatinas a todos los participantes. Lo que notaron los investigadores fue que “no había más informes de eventos adversos relacionados con los músculos” en los pacientes que recibían las estatinas que en los que recibían el placebo. Sin embargo, cuando la fase de placebo se terminó y los participantes supieron que habían estado tomando las estatinas, informaron más efectos secundarios musculares que los que sabían que no las habían estado tomando. “Estos análisis ilustran el llamado efecto nocebo”, que sería lo opuesto del efecto placebo.
El efecto placebo consiste en consecuencias positivas que se atribuyen por error a un tratamiento, mientras que el efecto nocebo consiste en consecuencias negativas que se atribuyen por error a un tratamiento, como se pudo observar con claridad en este caso. Hubo un exceso de informes de eventos adversos musculares solo cuando los pacientes y sus médicos sabían que estaban recibiendo estatinas, pero no lo hubo cuando se ocultaba su uso. Los investigadores esperan que “estos resultados ayuden a asegurarles tanto a los médicos como a los pacientes que la mayoría de los eventos adversos de las estatinas no son causados por el fármaco, y deberían ayudar a refutar las declaraciones exageradas sobre los efectos secundarios de las estatinas”.
Estos resultados de “ensayos aleatorizados y controlados con placebo han demostrado de forma concluyente que casi ninguno de los eventos adversos sintomáticos atribuidos al tratamiento con estatinas en la práctica habitual se debe realmente al fármaco (es decir, se les atribuyen de forma errónea)”. Ahora bien, “pocos pacientes creen que sus síntomas musculares asociados a las estatinas tengan un origen psicogénico” y que solo estén en su cabeza, pero esta negación podría tener consecuencias mortales. Sin dudas, “interrumpir el tratamiento con estatinas puede poner en riesgo la vida”.
A continuación y en el minuto 4:46 de mi video ¿Son comunes los efectos secundarios musculares con las estatinas?, se puede ver el índice de mortalidad de los participantes que dejaron de tomar las estatinas después de una posible reacción adversa, comparado con el de los que siguieron tomándolas. Esto se traduce a cerca de “1 muerte más por cada 83 pacientes que abandonaron el tratamiento” en un período de 4 años. Entonces, cuando hay informes en los medios de comunicación sobre los efectos secundarios de las estatinas y la gente deja de tomarlas, esto podría “provocar miles de ataques cardíacos y apoplejías mortales o incapacitantes que se podrían haber evitado. Rara vez en la historia moderna de los tratamientos médicos los beneficios sustanciales comprobados de un tratamiento se han puesto en tanto peligro por tergiversaciones graves de las pruebas sobre su seguridad”. No obstante, ¿es una tergiversación sugerir que “el tratamiento con estatinas causa efectos secundarios hasta en una quinta parte de los pacientes”? Eso es lo que se ve en la práctica clínica real. Entre el 10 % y el 25 % de los pacientes que toman estatinas se quejan de problemas musculares. Sin embargo, dado que no se ven números para nada similares en los ensayos controlados, se acusa a los pacientes de estar confundidos. ¿Por qué la incidencia de los efectos secundarios de las estatinas es tan baja en los ensayos clínicos, pero parece ser tan alta en la práctica?
Por ejemplo, tomemos este metaanálisis de ensayos clínicos, en el que se encontraron problemas musculares no en 1 de cada 5 pacientes, sino en 1 de cada 2000 pacientes. ¿Todo el mundo de más de una cierta edad debería tomar estatinas? No es ninguna sorpresa que todos esos ensayos estuvieran financiados por fabricantes de estatinas. Entonces, “¿cómo podrían los ensayos aleatorizados y controlados no detectar los eventos adversos leves relacionados con las estatinas que afectan los músculos, como la mialgia (dolor muscular)? Al no preguntar. Un análisis de 44 ensayos aleatorizados y controlados sobre las estatinas reveló que solo en uno de ellos se preguntó directamente sobre los eventos adversos musculares”. Entonces, ¿en todos estos ensayos se pasan por alto la gran mayoría de los efectos secundarios? ¿O la gran mayoría de los efectos secundarios observados en la práctica clínica son solo producto de la imaginación de los pacientes? La conclusión es que no lo sabemos, pero sin dudas hay una necesidad urgente de averiguarlo.
