La traducción de este texto viene de la mano de nuestra voluntaria Victoria Rodríguez.
En ensayos con cirugías simuladas, se ha demostrado que los procedimientos como la colocación de prótesis intravasculares sin urgencia no aportan beneficios para el dolor por angina de pecho, solo implican un riesgo para millones de pacientes.
La angioplastia y la colocación de prótesis intravasculares (intervención coronaria percutánea, ICP) para la enfermedad arterial coronaria estable no urgente se encuentran entre “los procedimientos invasivos más frecuentes en los Estados Unidos”. Aunque parecían ofrecer un alivio inmediato para el dolor por angina de pecho en pacientes estables con enfermedad arterial coronaria, no se traducía en un menor riesgo de ataque cardíaco o de muerte. Esto se debe a que las placas ateroescleróticas que reducen el flujo sanguíneo no suelen ser las que se revientan y provocan la muerte. Controlar los síntomas es importante, como lo es mucho de lo que hacemos en medicina. Sin embargo, la cardiología tiene un historial malo de llevar a cabo procedimientos que al final no ayudan en absoluto.
Un ejemplo es la ligadura de la arteria mamaria interna. Aunque no tenía mucho sentido desde el punto de vista anatómico, ¿por qué iba a mejorar la circulación de la arteria coronaria ligar arterias a la parrilla costal y la mama? Funcionaba de maravilla, ya que producía una mejoría inmediata en el 95 % de cientos de pacientes. ¿Podría haber sido algún tipo de efecto placebo amplificado? ¿Los cirujanos estaban abriendo a las personas para nada? Solo hay una manera de averiguarlo: abrir a las personas para no hacer nada.
Como explico en mi video ¿Cómo funcionan las prótesis intravasculares para la angina de pecho?, se seleccionó a personas de manera aleatoria para que se les hiciera la cirugía real o la cirugía simulada, en la que los cirujanos abrían a las personas y llegaban hasta el último paso, pero no ligaban las arterias. ¿Cuál fue el resultado? “Los pacientes a quienes se les hizo la cirugía simulada obtuvieron el mismo alivio”. Estos son sus testimonios: “Me sentí mejor prácticamente al instante”. “Estoy un 95 % mejor”. “No tengo ningún problema en el pecho, incluso cuando hago esfuerzo”. “¡Creo que estoy curado!”. A estas personas se les había hecho la cirugía simulada, así que simplemente fue un efecto placebo extravagante. Analicémoslo. “Un hombre asustado y desinformado con dolor por angina de pecho, que siente cada vez más opresión, sensibilizado ante cada punzada de dolor en el pecho, llega a un gran centro médico donde se encuentra con alguien con una personalidad poderosa y positiva, y ve y oye los resultados esperados del tratamiento sugerido no es el mismo paciente que sale de la institución con su cicatriz característica”. Le dicen lo bien que se va a sentir, se le hace toda la operación y se va a su casa sintiéndose como nuevo con la cicatriz característica.
No obstante, un paciente se curó de verdad. “El paciente se muestra optimista y dice que se siente mucho mejor”. Al día siguiente, la historia clínica decía: “El paciente murió tras hacer un esfuerzo moderado”. Esto ha sucedido muchísimas veces.
¿Qué ocurre si hacemos agujeros en el músculo cardíaco con láser para favorecer el flujo sanguíneo? Parecía funcionar de maravilla, hasta que se demostró que no funciona en absoluto. Cortar los nervios que van a los riñones se proclamó como la cura para la hipertensión difícil de tratar hasta que, con cirugías simuladas, se demostró que el procedimiento era un engaño. “La necesidad de hacer ensayos controlados con placebo se ha redescubierto varias veces en cardiología, por lo general, con considerable sorpresa”. Antes de que se desmiente, “a menudo, una terapia suele considerarse tan beneficiosa que hacer un ensayo controlado con placebo se considera innecesario y quizás poco ético”. Este era el caso de las prótesis intravasculares.
Cada año se hacen cientos de miles de angioplastias e implantaciones de prótesis intravasculares y, aun sí, nunca se habían hecho ensayos controlados con placebo. ¿Por qué? Porque los cardiólogos estaban tan categóricamente seguros de que funcionaban “que habría sido poco ético exponer a los pacientes a un procedimiento invasivo para generar un efecto placebo”. ¿Por qué llevar a cabo una cirugía simulada para demostrar algo que ya sabemos que es verdad? “Cuando los pacientes saben que se les hizo una ICP, presentan una clara reducción de la angina y tienen una mejor calidad de vida”. ¿Y si no supieran que tienen una prótesis intravascular colocada? ¿Funcionaría también?
Veamos el ensayo ORBITA. Después de todo, “la medicación contra la angina solo se toma en serio si hay ensayos con enmascaramiento en los que se demuestra que alivia los síntomas” en comparación con un placebo. Entonces, ¿por qué no comparar las prótesis intravasculares con un procedimiento placebo? “En ambos grupos, los médicos introdujeron un catéter por la ingle o la muñeca del paciente y, guiándose con una radiografía, lo introdujeron hasta la arteria bloqueada. Cuando el catéter llegaba hasta la arteria bloqueada, el médico implantaba una prótesis intravascular o, si se debía hacer el procedimiento simulado a ese paciente, simplemente retiraba el catéter”.
Los investigadores tuvieron problemas para conseguir fondos para el estudio. Les dijeron que “ya se sabía la respuesta (por supuesto que las ICP funcionan)” y eso era lo que los investigadores mismos pensaban. Eran cardiólogos intervencionistas. Solo querían demostrar eso. Vaya si se sorprendieron. Incluso en los pacientes con un estrechamiento grave de las arterias coronarias, la angioplastia y las prótesis intravasculares no mejoraron el tiempo de esfuerzo más que el procedimiento simulado.
“Increíble”, decía el titular del artículo del New York Times, en el que se subrayaba que los resultados “sorprendieron a los mejores cardiólogos al desmentir décadas de experiencia clínica”. En respuesta a este golpe, los investigadores escribieron que “entendían la sorpresa de la comunidad y su instinto de invalidar el ensayo. Darle un giro positivo habría facilitado la recepción del ensayo, pero, como autores, tienen el deber de mantener la integridad científica”.
Mientras algunos “los elogiaban por desafiar el dogma existente sobre un procedimiento que se ha vuelto tan habitual, enraizado y rentable”, otros pusieron en duda su fundamento ético. Al fin y al cabo, cuatro pacientes del grupo de placebo tuvieron complicaciones por la inserción de la aguja guía y necesitaron medidas de urgencia para sellar el desgarro que les hicieron en la arteria. También hubo tres casos de sangrado grave en el grupo de placebo, así que estos pacientes sufrieron riesgos sin ninguna posibilidad de beneficiarse. Sin embargo, “lejos de demostrar los riesgos de los ensayos controlados con ICP simuladas, esto demuestra exactamente a lo que los pacientes se ven sometidos de manera habitual, sin pruebas de que obtengan beneficios”.
Esas pocas complicaciones en el ensayo “no son nada” comparadas con los miles de personas que han muerto o han quedado mutiladas a causa del procedimiento a lo largo de los años. ¿Dicen que es poco ético? ¿Qué hay de que un procedimiento invasivo se haya llevado a cabo en millones de personas antes de comprobar sus beneficios? Quizás “deberíamos considerar la ausencia, no la presencia, de ensayos controlados con intervenciones simuladas como la peor injusticia”.
Cuando se le preguntó a un excomisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. en la conferencia de la American Heart Association (Asociación Americana del Corazón) “si los controles simulados deberían exigirse para la autorización de todos los productos, consideró que se trataba de una decisión que debería tomar la comunidad clínica: “¿Quieres averiguar la verdad o no?”.
