¿Cómo funcionan las prótesis intravasculares para la angina de pecho?

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Existen pruebas de cirugía simulada que demuestran que procedimientos como las prótesis intravasculares sin urgencia no son beneficiosos para el dolor de angina de pecho, más bien solo un riesgo para millones de pacientes.

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A continuación una aproximación al contenido del audio de este video. Para ver los gráficos, tablas, imágenes o citas a los que Dr. Greger se refiere, ve el video más arriba. La traducción y edición de este contenido ha sido realizada por Irene Otero voluntaria activa en NutritionFacts.org.

La angioplastia y las prótesis intravasculares para la enfermedad coronaria sin urgencia es uno de los procedimientos invasivos más comunes de los Estados Unidos. Aunque parecía ofrecer un alivio inmediato al dolor de angina de pecho en pacientes estables con enfermedad coronaria, no se traducía en un menor riesgo de ataque al corazón o muerte. Esto se debe a que las placas ateroescleróticas que reducen el flujo sanguíneo no suelen ser las que revientan y te matan. Pero el control de los síntomas es importante, mucho de lo que hacemos en medicina es eso. Sin embargo, la cardiología tiene un mal historial por realizar procedimientos que al final no ayudan en absoluto.

Por ejemplo: la ligadura de la arteria mamaria interna. Aunque no tenía mucho sentido anatómicamente, ¿por qué iba a mejorar la circulación de la arteria coronaria ligar arterias a la pared interna del pecho? Funcionaba de maravilla. Una mejoría inmediata en el 95% de cientos de pacientes. ¿Podría haber sido algún tipo de complicado efecto placebo, y estaban abriendo a la gente para nada? Solo hay una manera de averiguarlo. Abrir a la gente para nada.

Seleccionaron gente aleatoriamente para la cirugía verdadera o la cirugía simulada, en la que abrían a la gente y llegaban hasta el último paso, pero no ligaban las arterias. Y… los pacientes que se sometieron a la cirugía falsa tuvieron el mismo alivio. Estos son sus testimonios: “Me sentí mejor inmediatamente”. “95% mejor”. “Ningún problema en el pecho, incluso con ejercicio”. “¡Estoy curado!”. Y esta gente se sometió a la cirugía simulada. Así que simplemente era un efecto placebo extravagante. Piénsalo. Un hombre asustado y desinformado con dolor de angina de pecho, perdiendo cada vez más el aliento, sensible a cada punzada de dolor en el pecho, que llega a un gran centro médico y una personalidad poderosa, positiva y paternalista y oye cómo lo ayudará, se somete a la operación y sale como un hombre nuevo con su cicatriz característica.

Uno de los pacientes simulados sí que se curó. “El paciente es optimista y dice encontrarse mucho mejor”. Nota de la oficina al día siguiente: el paciente ha muerto súbitamente. ¡Entonces se acabó el dolor de pecho!

Esto pasaba una y otra vez. ¡Tengo una idea! ¿Y si hacemos agujeros en el músculo cardiaco con láser para favorecer el flujo sanguíneo? Funcionó de maravilla, hasta que se demostró que no funciona en absoluto. Cortar los nervios que van a los riñones se proclamó como cura para la tensión alta difícil de tratar hasta que la cirugía simulada demostró que el procedimiento era un engaño. La necesidad de pruebas con control de placebo se ha redescubierto varias veces en la cardiología, normalmente con considerable sorpresa. Antes de que se desmientan, estas terapias suelen ser consideradas tan beneficiosas que una prueba con control de placebo se considera innecesaria e incluso inmoral. Este era el caso de las prótesis intravasculares. 

Cientos de miles de angioplastias y prótesis se hacen cada año, y sin embargo las pruebas con control de placebo no se han hecho nunca. ¿Por qué? Porque los cardiólogos estaban tan categóricamente seguros de que funcionaba que habría sido inmoral realizar un procedimiento falso para probar algo que ya sabíamos que era verdad. Cuando los pacientes saben que tienen una prótesis, tienen una clara reducción de la angina y una mejor calidad de vida. ¿Pero y si no lo supiesen? ¿Funcionaría también?

Aquí llegamos a la prueba ORBITA. Después de todo, la medicación contra la angina solo se toma en serio si hay pruebas ciertas de alivio de los síntomas en comparación con un placebo; entonces, por qué no comparar las prótesis con un procedimiento placebo. En ambos grupos, los médicos introdujeron un catéter por la ingle o la muñeca del paciente y, con la guía de los rayos X, subieron por la arteria bloqueada hasta insertar una prótesis o simplemente sacar el catéter.

Tuvieron problemas hasta para conseguir fondos para el estudio. Les dijeron que ya se sabía la respuesta (por supuesto que las prótesis funcionan) y eso era lo que los investigadores mismos pensaban. Ellos mismos eran cardiólogos intervencionistas. Solo querían probarlo. Y vaya si se sorprendieron. Incluso los pacientes con un estrechamiento coronario grave tuvieron los mismos resultados en tiempo de ejercicio con la angioplastia y prótesis o con el procedimiento simulado. 

“Increíble”, decía el titular del New York Times, subrayando que los resultados “confundieron a los mejores cardiólogos al desmentir décadas de experiencia clínica”. En respuesta a este golpe, los investigadores escribieron que entendían el shock y la incredulidad general. Sí, habrían podido darle la vuelta de alguna manera, pero tenían el deber de preservar la integridad científica.

Mientras algunos los elogiaban por desafiar el dogma existente sobre un procedimiento que se ha vuelto tan rutinario y rentable, otros pusieron en duda su moralidad. Al fin y al cabo, cuatro pacientes en el grupo de placebo tuvieron complicaciones por la inserción del cable y necesitaron medidas de urgencia para sellar el desgarro que les hicieron en la arteria. También hubo tres casos de sangrado grave en el grupo de placebo, así que corrieron riesgos sin ninguna posibilidad de beneficio. Pero “lejos de demostrar los riesgos de pruebas con controles simulados, esto demuestra exactamente a lo que los pacientes se ven sometidos rutinariamente” para nada.

Esas pocas complicaciones en la prueba no son nada comparadas con los miles de personas que han muerto o quedado mutiladas por el procedimiento en el curso de los años. ¿Dicen que es inmoral? ¿Y el hecho de que un procedimiento invasivo se realice a millones de personas antes de testarlo? Quizás deberíamos considerar la ausencia, no la presencia, de pruebas con controles simulados como la peor injusticia.

Cuando se preguntó a un ex comisario de la FDA en la reunión de la American Heart Association si los controles simulados deberían exigirse para la aprobación de todos los aparatos, respondió: “¿Quieres la verdad o no?”.

Considera ser voluntario/a para ayudar en la página web.

Video producción de Glass Entertainment

Gráficos de Avocado Video

A continuación una aproximación al contenido del audio de este video. Para ver los gráficos, tablas, imágenes o citas a los que Dr. Greger se refiere, ve el video más arriba. La traducción y edición de este contenido ha sido realizada por Irene Otero voluntaria activa en NutritionFacts.org.

La angioplastia y las prótesis intravasculares para la enfermedad coronaria sin urgencia es uno de los procedimientos invasivos más comunes de los Estados Unidos. Aunque parecía ofrecer un alivio inmediato al dolor de angina de pecho en pacientes estables con enfermedad coronaria, no se traducía en un menor riesgo de ataque al corazón o muerte. Esto se debe a que las placas ateroescleróticas que reducen el flujo sanguíneo no suelen ser las que revientan y te matan. Pero el control de los síntomas es importante, mucho de lo que hacemos en medicina es eso. Sin embargo, la cardiología tiene un mal historial por realizar procedimientos que al final no ayudan en absoluto.

Por ejemplo: la ligadura de la arteria mamaria interna. Aunque no tenía mucho sentido anatómicamente, ¿por qué iba a mejorar la circulación de la arteria coronaria ligar arterias a la pared interna del pecho? Funcionaba de maravilla. Una mejoría inmediata en el 95% de cientos de pacientes. ¿Podría haber sido algún tipo de complicado efecto placebo, y estaban abriendo a la gente para nada? Solo hay una manera de averiguarlo. Abrir a la gente para nada.

Seleccionaron gente aleatoriamente para la cirugía verdadera o la cirugía simulada, en la que abrían a la gente y llegaban hasta el último paso, pero no ligaban las arterias. Y… los pacientes que se sometieron a la cirugía falsa tuvieron el mismo alivio. Estos son sus testimonios: “Me sentí mejor inmediatamente”. “95% mejor”. “Ningún problema en el pecho, incluso con ejercicio”. “¡Estoy curado!”. Y esta gente se sometió a la cirugía simulada. Así que simplemente era un efecto placebo extravagante. Piénsalo. Un hombre asustado y desinformado con dolor de angina de pecho, perdiendo cada vez más el aliento, sensible a cada punzada de dolor en el pecho, que llega a un gran centro médico y una personalidad poderosa, positiva y paternalista y oye cómo lo ayudará, se somete a la operación y sale como un hombre nuevo con su cicatriz característica.

Uno de los pacientes simulados sí que se curó. “El paciente es optimista y dice encontrarse mucho mejor”. Nota de la oficina al día siguiente: el paciente ha muerto súbitamente. ¡Entonces se acabó el dolor de pecho!

Esto pasaba una y otra vez. ¡Tengo una idea! ¿Y si hacemos agujeros en el músculo cardiaco con láser para favorecer el flujo sanguíneo? Funcionó de maravilla, hasta que se demostró que no funciona en absoluto. Cortar los nervios que van a los riñones se proclamó como cura para la tensión alta difícil de tratar hasta que la cirugía simulada demostró que el procedimiento era un engaño. La necesidad de pruebas con control de placebo se ha redescubierto varias veces en la cardiología, normalmente con considerable sorpresa. Antes de que se desmientan, estas terapias suelen ser consideradas tan beneficiosas que una prueba con control de placebo se considera innecesaria e incluso inmoral. Este era el caso de las prótesis intravasculares. 

Cientos de miles de angioplastias y prótesis se hacen cada año, y sin embargo las pruebas con control de placebo no se han hecho nunca. ¿Por qué? Porque los cardiólogos estaban tan categóricamente seguros de que funcionaba que habría sido inmoral realizar un procedimiento falso para probar algo que ya sabíamos que era verdad. Cuando los pacientes saben que tienen una prótesis, tienen una clara reducción de la angina y una mejor calidad de vida. ¿Pero y si no lo supiesen? ¿Funcionaría también?

Aquí llegamos a la prueba ORBITA. Después de todo, la medicación contra la angina solo se toma en serio si hay pruebas ciertas de alivio de los síntomas en comparación con un placebo; entonces, por qué no comparar las prótesis con un procedimiento placebo. En ambos grupos, los médicos introdujeron un catéter por la ingle o la muñeca del paciente y, con la guía de los rayos X, subieron por la arteria bloqueada hasta insertar una prótesis o simplemente sacar el catéter.

Tuvieron problemas hasta para conseguir fondos para el estudio. Les dijeron que ya se sabía la respuesta (por supuesto que las prótesis funcionan) y eso era lo que los investigadores mismos pensaban. Ellos mismos eran cardiólogos intervencionistas. Solo querían probarlo. Y vaya si se sorprendieron. Incluso los pacientes con un estrechamiento coronario grave tuvieron los mismos resultados en tiempo de ejercicio con la angioplastia y prótesis o con el procedimiento simulado. 

“Increíble”, decía el titular del New York Times, subrayando que los resultados “confundieron a los mejores cardiólogos al desmentir décadas de experiencia clínica”. En respuesta a este golpe, los investigadores escribieron que entendían el shock y la incredulidad general. Sí, habrían podido darle la vuelta de alguna manera, pero tenían el deber de preservar la integridad científica.

Mientras algunos los elogiaban por desafiar el dogma existente sobre un procedimiento que se ha vuelto tan rutinario y rentable, otros pusieron en duda su moralidad. Al fin y al cabo, cuatro pacientes en el grupo de placebo tuvieron complicaciones por la inserción del cable y necesitaron medidas de urgencia para sellar el desgarro que les hicieron en la arteria. También hubo tres casos de sangrado grave en el grupo de placebo, así que corrieron riesgos sin ninguna posibilidad de beneficio. Pero “lejos de demostrar los riesgos de pruebas con controles simulados, esto demuestra exactamente a lo que los pacientes se ven sometidos rutinariamente” para nada.

Esas pocas complicaciones en la prueba no son nada comparadas con los miles de personas que han muerto o quedado mutiladas por el procedimiento en el curso de los años. ¿Dicen que es inmoral? ¿Y el hecho de que un procedimiento invasivo se realice a millones de personas antes de testarlo? Quizás deberíamos considerar la ausencia, no la presencia, de pruebas con controles simulados como la peor injusticia.

Cuando se preguntó a un ex comisario de la FDA en la reunión de la American Heart Association si los controles simulados deberían exigirse para la aprobación de todos los aparatos, respondió: “¿Quieres la verdad o no?”.

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Nota del Doctor

Llegados a este punto, quizás estés pensando “qué periodo vergonzoso y oscuro de la historia médica”. Se han realizado millones de procedimientos arriesgados, matando gente y causando apoplejías antes de que se testase. Cuando por fin se hizo, se demostró que no aportaba ningún beneficio. Sin duda, una llamada de atención para el futuro, De hecho, todavía se hacen. Todavía es uno de los procedimientos invasivos más comunes que se hacen en los Estado Unidos. ¿Por qué todavía se usan las prótesis intravasculares si no funcionan? Ese es el tema del próximo video.

Este es parte de una serie de siete videos. Si quieres ponerte al día, aquí están los primeros cuatro:

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