¿Por qué los creadores de Prevagen resolvieron una demanda colectiva en el 2020 con la FTC sobre prácticas comerciales engañosas y publicidad engañosa?
¿Realmente funciona el Prevagen?
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A continuación una aproximación al contenido del audio de este video. Para ver los gráficos, tablas, imágenes o citas a los que Dr. Greger se refiere, ve el video más arriba. La traducción y edición de este contenido ha sido realizada por Mariana Alejandra Guerra voluntaria activa en NutritionFacts.org.
En los últimos veinte años, las grandes farmacéuticas han invertido más de medio billón de dólares en investigaciones sobre el tratamiento de la demencia, pero hasta ahora los resultados son escasos. Ante esta situación, muchas personas han acudido a los suplementos. Se descubrió, en una encuesta realizada por la AARP, que el 36 % de las personas de 74 años, o más, ingieren suplementos para la salud cerebral, lo que supone miles de millones de dólares al año. El suplemento cerebral más comercializado es uno del que, siendo honesto, nunca había escuchado hablar antes: Prevagen.
El Prevagen contiene una proteína derivada de una medusa luminiscente que, según la empresa, “se ha comprobado clínicamente que mejora la memoria”. De acuerdo con su página web, “un ensayo doble ciego controlado con placebo sin precedentes demostró que Prevagen mejoró la memoria a corto plazo, el aprendizaje y el recuerdo retardado en 90 días”. Sin embargo, al revisar el estudio, no solo se reveló que Prevagen no mejoró la memoria, el aprendizaje o el recuerdo, en comparación con el placebo, sino que tampoco mostró una mejora importante en ninguna de las nueve funciones cognitivas evaluadas. Como titulaba una investigación publicada por el Centro para la Ciencia en el Interés Público sobre el Prevagen, “¿Cómo puede este suplemento para la memoria fallar en su único ensayo y aún anunciarse como efectivo?”. No solo se promociona como eficaz, sino que se le considera la marca número 1 recomendada por los farmacéuticos. Teniendo en cuenta la falta de evidencia clínica sólida, ¿cómo puede ser posible? Es probable que les bombardeen con el mismo tipo de publicidad que a todos los demás.
No sorprende que el suplemento no haya tenido ningún efecto, ya que los propios estudios de la empresa mostraron que la proteína de las medusas se digería, de manera rápida, por las enzimas digestivas. Por supuesto, eso no los detuvo de generar más de $20 millones al año. Al afirmar que los “comerciantes de Prevagen se aprovecharon de los temores de los consumidores mayores que experimentan pérdida de memoria relacionada con la edad”, la Comisión Federal de Comercio y el Fiscal General del Estado de Nueva York presentaron una demanda de protección al consumidor en la que acusaban a la empresa de hacer afirmaciones falsas y sin fundamento. La AARP intervino y acusó a la empresa de “engañar a millones de estadounidenses mayores”.
En una jugada similar a las estrategias utilizadas por las grandes compañías farmacéuticas en el caso de aducanumab, la empresa realizó más de 30 análisis posteriores de los datos y encontró unos cuantos resultados positivos en algunas evaluaciones para ciertos subgrupos. Esta elección selectiva de los subgrupos a posteriori es un ejemplo clásico de manipulación a veces conocida como “p-hacking” o “extracción de datos”, que se puede describir como “apostar a un caballo luego de haber visto ver la carrera”.
Los fabricantes de Prevagen llegaron a un acuerdo en 2020 con la FTC en relación con una demanda colectiva por prácticas comerciales engañosas y publicidad falsa. Aunque, de manera notable, el acuerdo les permite continuar con la comercialización del producto con un descargo de responsabilidad aprobado por el tribunal que establece que las afirmaciones se “basan en un estudio clínico de subgrupos de individuos…”. Sin embargo, dada la cantidad de manipulación de datos que realizaron, se estimó que las posibilidades de encontrar al menos un falso positivo eran del 80 %.
Prevagen podría ser más que solo un desperdicio de dinero. Se citó al fabricante por no notificar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de más de mil efectos adversos relacionados con los consumidores. Sin embargo, los reguladores no pueden tener las dos cosas. Si la proteína de medusa se digiere, ¿cómo puede suponer un riesgo para la seguridad? Esto se debe a que los suplementos dietéticos son, a menudo, adulterados con contaminantes. Los inspectores de la FDA citaron, en particular, a las instalaciones de fabricación de Prevagen por presentar “condiciones o prácticas objetables”.
En 2019, una encuesta de Pew reveló que más de la mitad de los encuestados creían que la Administración de Alimentos y Medicamentos requería que los suplementos fueran sometidos a pruebas de seguridad, lo cual no es cierto. En un estudio sobre 24 suplementos vendidos como potenciadores del rendimiento cognitivo se encontró que la mayoría afirmaba tener un ingrediente en la etiqueta que, en realidad, no se incluía en el suplemento. Peor aún, el 38 % contenía ingredientes prohibidos en los suplementos como, por ejemplo, sustancias ilegales. En otro estudio de una docena de suplementos denominados para la “salud cerebral” se halló que 8 de cada 12 estaban mal etiquetados (faltaba un ingrediente prometido en la etiqueta) y 10 de cada 12 se consideraban adulterados (contenían compuestos no incluidos en la lista, como cafeína en un producto que destacaba, de manera explícita, ”DECAFEINADO” en la etiqueta). Solo 1 de 12 se certificó que contenía lo que afirmaba.
Considera ser voluntario/a para ayudar en la página web.
- Ito K, Romero K. Placebo effect in subjects with cognitive impairment. Int Rev Neurobiol. 2020;153:213-230.
- Block BR, Albanese SG, Hume AL. Online promotion of “brain health” supplements. Sr Care Pharm. 2021;36(10):489-492.
- Quincy Bioscience Holding Co.: Opinion and Order. US FTC. Jul 2019.
- Moran DL, Underwood MY, Gabourie TA, Lerner KC. Effects of a supplement containing apoaequorin on verbal learning in older adults in the community. Adv Mind Body Med. 2016;30(1):4-11.
- Fair L. Prevagen complaint suggests mindfulness about memory claims. US FTC. Jan 2017.
- Prevagen: how can this memory supplement flunk its one trial and still be advertised as effective?. CSPI. Nov 2017.
- Grossman S, Nathan JP, Siuzdak A, Liang J, Sprycha C. Prevagen®: analysis of clinical evidence and its designation as a “#1 pharmacist recommended brand.” Sr Care Pharm. 2022;37(8):335-338.
- Moran DL, Tetteh AO, Goodman RE, Underwood MY. Safety assessment of the calcium-binding protein, apoaequorin, expressed by Escherichia coli. Regul Toxicol Pharmacol. 2014;69(2):243-249.
- FTC, New York State Charge the Marketers of Prevagen With Making Deceptive Memory, Cognitive Improvement Claims. US FTC. Jan 2017.
- Gabriel BA. AARP Asks Court to Declare Prevagen Ads Misleading. AARP. Mar 2018.
- Quincy Bioscience Holding Company: FTC Amended Reply. US FTC. Jul 2018.
- Federal Trade Commission & People of the State Of New York V. Quincy Bioscience Holding Co. (2d Cir.), Brief of the Federal Trade Commission, 17-3745 & 17-3791. US FTC. Mar 2018.
- Walker K. Strengthening the regulation of dietary supplements—lessons from prevagen®. Food and Drug Law Institute (FDLI). Nov 2021.
- Warning Letter. US FDA. Oct 2012.
- Eisner C. Americans took prevagen for years—as the FDA questioned its safety. Wired. Oct 2020.
- Rapoport R, Czyzewicz E. Methodology Report: FDA Supplement Survey. SSRS. Jul 2019.
- Q1141 Perceptions of Dietary Supplements and the FDA. SSRS. Oct 2019.
- Crawford C, Deuster PA. Be in the know: dietary supplements for cognitive performance. J Spec Oper Med. 2020;20(2):132-135.
- Crawford C, Boyd C, Avula B, Wang YH, Khan IA, Deuster PA. A public health issue: dietary supplements promoted for brain health and cognitive performance. J Altern Complement Med. 2020;26(4):265-272.
- Apoaequorin (Prevagen) to improve memory. Med Lett Drugs Ther. 2021;63(1636):175-176.
Gráficos de Avo Media
A continuación una aproximación al contenido del audio de este video. Para ver los gráficos, tablas, imágenes o citas a los que Dr. Greger se refiere, ve el video más arriba. La traducción y edición de este contenido ha sido realizada por Mariana Alejandra Guerra voluntaria activa en NutritionFacts.org.
En los últimos veinte años, las grandes farmacéuticas han invertido más de medio billón de dólares en investigaciones sobre el tratamiento de la demencia, pero hasta ahora los resultados son escasos. Ante esta situación, muchas personas han acudido a los suplementos. Se descubrió, en una encuesta realizada por la AARP, que el 36 % de las personas de 74 años, o más, ingieren suplementos para la salud cerebral, lo que supone miles de millones de dólares al año. El suplemento cerebral más comercializado es uno del que, siendo honesto, nunca había escuchado hablar antes: Prevagen.
El Prevagen contiene una proteína derivada de una medusa luminiscente que, según la empresa, “se ha comprobado clínicamente que mejora la memoria”. De acuerdo con su página web, “un ensayo doble ciego controlado con placebo sin precedentes demostró que Prevagen mejoró la memoria a corto plazo, el aprendizaje y el recuerdo retardado en 90 días”. Sin embargo, al revisar el estudio, no solo se reveló que Prevagen no mejoró la memoria, el aprendizaje o el recuerdo, en comparación con el placebo, sino que tampoco mostró una mejora importante en ninguna de las nueve funciones cognitivas evaluadas. Como titulaba una investigación publicada por el Centro para la Ciencia en el Interés Público sobre el Prevagen, “¿Cómo puede este suplemento para la memoria fallar en su único ensayo y aún anunciarse como efectivo?”. No solo se promociona como eficaz, sino que se le considera la marca número 1 recomendada por los farmacéuticos. Teniendo en cuenta la falta de evidencia clínica sólida, ¿cómo puede ser posible? Es probable que les bombardeen con el mismo tipo de publicidad que a todos los demás.
No sorprende que el suplemento no haya tenido ningún efecto, ya que los propios estudios de la empresa mostraron que la proteína de las medusas se digería, de manera rápida, por las enzimas digestivas. Por supuesto, eso no los detuvo de generar más de $20 millones al año. Al afirmar que los “comerciantes de Prevagen se aprovecharon de los temores de los consumidores mayores que experimentan pérdida de memoria relacionada con la edad”, la Comisión Federal de Comercio y el Fiscal General del Estado de Nueva York presentaron una demanda de protección al consumidor en la que acusaban a la empresa de hacer afirmaciones falsas y sin fundamento. La AARP intervino y acusó a la empresa de “engañar a millones de estadounidenses mayores”.
En una jugada similar a las estrategias utilizadas por las grandes compañías farmacéuticas en el caso de aducanumab, la empresa realizó más de 30 análisis posteriores de los datos y encontró unos cuantos resultados positivos en algunas evaluaciones para ciertos subgrupos. Esta elección selectiva de los subgrupos a posteriori es un ejemplo clásico de manipulación a veces conocida como “p-hacking” o “extracción de datos”, que se puede describir como “apostar a un caballo luego de haber visto ver la carrera”.
Los fabricantes de Prevagen llegaron a un acuerdo en 2020 con la FTC en relación con una demanda colectiva por prácticas comerciales engañosas y publicidad falsa. Aunque, de manera notable, el acuerdo les permite continuar con la comercialización del producto con un descargo de responsabilidad aprobado por el tribunal que establece que las afirmaciones se “basan en un estudio clínico de subgrupos de individuos…”. Sin embargo, dada la cantidad de manipulación de datos que realizaron, se estimó que las posibilidades de encontrar al menos un falso positivo eran del 80 %.
Prevagen podría ser más que solo un desperdicio de dinero. Se citó al fabricante por no notificar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de más de mil efectos adversos relacionados con los consumidores. Sin embargo, los reguladores no pueden tener las dos cosas. Si la proteína de medusa se digiere, ¿cómo puede suponer un riesgo para la seguridad? Esto se debe a que los suplementos dietéticos son, a menudo, adulterados con contaminantes. Los inspectores de la FDA citaron, en particular, a las instalaciones de fabricación de Prevagen por presentar “condiciones o prácticas objetables”.
En 2019, una encuesta de Pew reveló que más de la mitad de los encuestados creían que la Administración de Alimentos y Medicamentos requería que los suplementos fueran sometidos a pruebas de seguridad, lo cual no es cierto. En un estudio sobre 24 suplementos vendidos como potenciadores del rendimiento cognitivo se encontró que la mayoría afirmaba tener un ingrediente en la etiqueta que, en realidad, no se incluía en el suplemento. Peor aún, el 38 % contenía ingredientes prohibidos en los suplementos como, por ejemplo, sustancias ilegales. En otro estudio de una docena de suplementos denominados para la “salud cerebral” se halló que 8 de cada 12 estaban mal etiquetados (faltaba un ingrediente prometido en la etiqueta) y 10 de cada 12 se consideraban adulterados (contenían compuestos no incluidos en la lista, como cafeína en un producto que destacaba, de manera explícita, ”DECAFEINADO” en la etiqueta). Solo 1 de 12 se certificó que contenía lo que afirmaba.
Considera ser voluntario/a para ayudar en la página web.
- Ito K, Romero K. Placebo effect in subjects with cognitive impairment. Int Rev Neurobiol. 2020;153:213-230.
- Block BR, Albanese SG, Hume AL. Online promotion of “brain health” supplements. Sr Care Pharm. 2021;36(10):489-492.
- Quincy Bioscience Holding Co.: Opinion and Order. US FTC. Jul 2019.
- Moran DL, Underwood MY, Gabourie TA, Lerner KC. Effects of a supplement containing apoaequorin on verbal learning in older adults in the community. Adv Mind Body Med. 2016;30(1):4-11.
- Fair L. Prevagen complaint suggests mindfulness about memory claims. US FTC. Jan 2017.
- Prevagen: how can this memory supplement flunk its one trial and still be advertised as effective?. CSPI. Nov 2017.
- Grossman S, Nathan JP, Siuzdak A, Liang J, Sprycha C. Prevagen®: analysis of clinical evidence and its designation as a “#1 pharmacist recommended brand.” Sr Care Pharm. 2022;37(8):335-338.
- Moran DL, Tetteh AO, Goodman RE, Underwood MY. Safety assessment of the calcium-binding protein, apoaequorin, expressed by Escherichia coli. Regul Toxicol Pharmacol. 2014;69(2):243-249.
- FTC, New York State Charge the Marketers of Prevagen With Making Deceptive Memory, Cognitive Improvement Claims. US FTC. Jan 2017.
- Gabriel BA. AARP Asks Court to Declare Prevagen Ads Misleading. AARP. Mar 2018.
- Quincy Bioscience Holding Company: FTC Amended Reply. US FTC. Jul 2018.
- Federal Trade Commission & People of the State Of New York V. Quincy Bioscience Holding Co. (2d Cir.), Brief of the Federal Trade Commission, 17-3745 & 17-3791. US FTC. Mar 2018.
- Walker K. Strengthening the regulation of dietary supplements—lessons from prevagen®. Food and Drug Law Institute (FDLI). Nov 2021.
- Warning Letter. US FDA. Oct 2012.
- Eisner C. Americans took prevagen for years—as the FDA questioned its safety. Wired. Oct 2020.
- Rapoport R, Czyzewicz E. Methodology Report: FDA Supplement Survey. SSRS. Jul 2019.
- Q1141 Perceptions of Dietary Supplements and the FDA. SSRS. Oct 2019.
- Crawford C, Deuster PA. Be in the know: dietary supplements for cognitive performance. J Spec Oper Med. 2020;20(2):132-135.
- Crawford C, Boyd C, Avula B, Wang YH, Khan IA, Deuster PA. A public health issue: dietary supplements promoted for brain health and cognitive performance. J Altern Complement Med. 2020;26(4):265-272.
- Apoaequorin (Prevagen) to improve memory. Med Lett Drugs Ther. 2021;63(1636):175-176.
Gráficos de Avo Media
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¿Realmente funciona el Prevagen?
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URLNota del Doctor
Hace unas semanas publiqué un video sobre el controversial fármaco para el Alzheimer que utilizó la misma estrategia. La controversia sobre la autorización de la FDA del Aducanumab, el medicamento de Biogen para el Alzhéimer.
Hoy en día, el mundo de los suplementos es como el lejano Oeste. Consulta, por ejemplo, La verdad sobre la regulación de suplementos y sus efectos secundarios. Para saber más sobre cómo vivir una vida más larga y saludable, reserva mi libro nuevo How Not to Age. (Como siempre, todas ganancias que recibo de mis libros se donan a la caridad).
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